PRIMAS validated - walidowane rozwiązanie do zarządzania narzędziami pomiarowymi dla obszarów podlegających przepisom GxP
PRIMAS validated to walidowalny, internetowy system zarządzania wyposażeniem pomiarowym dla firm spełniających wymagania zgodności GxP w sektorach technologii medycznej i farmaceutycznym.
System stanowi moduł informatyczny zintegrowanego rozwiązania do zarządzania pomiarami mierników PRIMAS. W systemie PRIMAS wzorcowanie, rozwiązania logistyczne i zarządzanie dokumentacją wyposażenia pomiarowego są ze sobą powiązane. Zatwierdzony system PRIMAS został specjalnie zaprojektowany, aby spełnić wymagania środowiska zarządzania wskaźnikami, podlegającego przepisom GxP. Zatwierdzony PRIMAS koncentruje się na integralności, bezpieczeństwie i efektywności w zarządzaniu wyposażeniem pomiarowym..
- Bezpieczeństwo danych i integralność danych: Kompleksowe środki bezpieczeństwa zapewniają wysoki poziom bezpieczeństwa danych i integralności danych. Przechowywanie danych na własnych serwerach Testo Industrial Services w Niemczech oraz koncepcja autoryzacji dostosowana do Twoich wymagań to tylko dwa przykłady.
- Innowacyjne funkcje: Digitalizacja i automatyzacja prowadzą do usprawnienia i wzmocnienia procesów w codziennej pracy kierownictwa ds. Wyposażenia pomiarowego.
- Zgodność z przepisami: optymalizacja i zabezpieczenie procesów zarządzania wskaźnikami zgodnie z wymaganiami norm DIN EN ISO 13485:2016, 21 CFR 820.72 i ISO 9001.
- Walidacja systemu oparta na analizie ryzyka: sprawdzone w praktyce usługi walidacji i rewalidacji zapewniają zachowanie stanu walidacji przez cały cykl życia systemu i gwarantują maksymalne bezpieczeństwo w przypadku audytu. Walidacja jest profesjonalnie wspierana przez nasz doświadczony w branży zespół walidacyjny, dysponujący dokumentacją zgodną z GxP i wszechstronną wiedzą specjalistyczną.
Chętnie udzielimy szczegółowych informacji na temat zatwierdzonego systemu PRIMAS. Już dziś umów się na indywidualną prezentację z naszymi ekspertami PRIMAS.
Jeden system - wiele zalet
Zgodność z przepisami i bezpieczeństwo audytu
Dzięki walidacji systemu PRIMAS jesteś po bezpiecznej stronie i spełniasz wszystkie istotne wymagania normatywne dotyczące monitorowania i zarządzania wyposażeniem pomiarowym, zawarte w normach DIN EN ISO 13485:2016, 21 CFR 820.72 i ISO 9001. Pakiet walidacji zgodny z GMP oferowany przez Testo Industrial Services obejmuje ocenę zgodności z wytycznymi EU GMP Guideline Annex 11 i 21CFR Part 11 oraz zapewnia stan walidacji przez cały cykl życia systemu. Nasz doświadczony w branży zespół ds. walidacji oferuje elastyczność i wiedzę niezbędną do realizacji projektów walidacji.
Bezpieczeństwo danych
Podejmujemy szeroko zakrojone działania, aby spełnić wysokie wymagania dotyczące bezpieczeństwa danych. Obejmują one codzienne tworzenie kopii zapasowych danych urządzeń pomiarowych i certyfikatów wzorcowania, a także przechowywanie danych na własnych serwerach Testo Industrial Services. Przestrzenne i czasowe odbicie lustrzane serwerów danych zapewnia dodatkowe bezpieczeństwo. Dzięki naszemu lokalnemu przechowywaniu danych nie ma zależności od zewnętrznych dostawców usług w chmurze, a nieograniczona suwerenność danych leży po stronie użytkownika i Testo Industrial Services. Walidacja PRIMAS gwarantuje bezpieczeństwo systemu bez utraty danych.
Integralność danych
Dzięki automatycznej dokumentacji w ścieżkach audytu wszystkie istotne dla jakości procesy i zmiany w systemie są w pełni identyfikowalne. Zawsze masz wgląd w to, który pracownik w jakim czasie wprowadził zmiany w systemie. Ponadto zatwierdzony system PRIMAS zapewnia kompleksową koncepcję autoryzacji. Szybko i łatwo przypisuj pracownikom uprawnienia użytkowników i określ w ten sposób, kto może widzieć i edytować jakie informacje. W przypadku znacznych zmian, a także w przypadku udostępniania urządzeń pomiarowych, dodatkowe zapytanie o hasło stanowi kolejny poziom bezpieczeństwa.
Optymalizacja i zarządzanie procesami
Skorzystaj z naszej kompleksowej oferty usług w zakresie niezależnego od producenta wzorcowania wszystkich urządzeń pomiarowych i punktów pomiarowych. Zautomatyzowane i pozbawione papieru procesy zarządzania wyposażeniem pomiarowym i wzorcowaniem zwiększają wydajność procesów. Ponadto Testo Industrial Services przejmuje za Ciebie zadania administracyjne. Podczas pracy tworzymy nowych użytkowników i przydzielamy im prawa dostępu (zapis, odczyt i dostęp do certyfikatów) zgodnie z koncepcją autoryzacji użytkownika. W przypadku zmian personalnych lub organizacyjnych w przedsiębiorstwie nakład pracy administracyjnej jest minimalny. Przekaż zarządzanie użytkownikami w bezpieczne ręce firmy Testo Industrial Services
Walidacja
Walidacja systemu PRIMAS jest przeprowadzana zgodnie ze specyfikacją GAMP® 5 i zapewnia zachowanie stanu walidacji przez cały cykl użytkowania. Profesjonalne wsparcie zapewnia nasz doświadczony w branży zespół walidacyjny, dysponujący dokumentacją walidacyjną zgodną z GxP oraz wszechstronną wiedzą specjalistyczną. Dowiedz się więcej o walidacji PRIMAS opartej na ocenie ryzyka.
Indywidualizacja i użyteczność
Dzięki systemowi PRIMAS validated można w przejrzysty sposób odwzorować strukturę firmy wraz z podorganizacjami (np. różnymi lokalizacjami). Pracowników można przypisać do odpowiednich podorganizacji i w ten sposób, na przykład, przyznać im prawo do przeglądania i zmiany danych podstawowych tylko na poziomie ich podorganizacji. Aby monitorować terminy wzorcowania i konserwacji, w systemie zapisywany jest zdefiniowany przez użytkownika scenariusz eskalacji. W tym miejscu można zapisać do czterech przypomnień o różnych poziomach eskalacji i zapewnić terminowe wzorcowanie urządzeń pomiarowych. Indywidualne raporty danych umożliwiają przegląd wszystkich istotnych informacji oraz rozwój aparatury badawczej w dowolnym momencie.
Skalowalność
Szybko i łatwo zintegrować nieograniczoną liczbę mierników i użytkowników z systemem PRIMAS. System zawsze dostosowuje się do potrzeb użytkownika, niezależnie od tego, iloma przyrządami pomiarowymi chce zarządzać.
Struktura modułowa
Połącz system PRIMAS validated z rozwiązaniami wzorcowania i logistycznymi naszego modułowego systemu zarządzania przyrządami pomiarowymi PRIMAS i korzystaj z idealnego współdziałania wzorcowania, logistyki i organizacji Twoich przyrządów pomiarowych.
Wzorcowanie
Jesteśmy dostawcą kompleksowych usług w zakresie wzorcowania DAkkS oraz wzorcowania ISO/fabrycznych.
Usługa odbioru i dostawy
Bezpiecznie i szybko transportujemy wysokiej jakości urządzenia testowe.
Zarządzanie urządzeniami pomiarowymi
Nasze kompleksowe rozwiązanie w zakresie zarządzania miernikami zapewnia zgodność z normami i wytycznymi.
Wywiad z ekspertem
Nasi eksperci techniczni Stefan Erens, Business Unit Manager GxP Services/Sales GMP Compliance oraz Thomas Richter, Senior Manager PRIMAS odpowiadają na kluczowe pytania dotyczące walidacji systemu PRIMAS oraz jego walidacji - dowiedz się więcej.
Koncepcja walidacji
Dzięki standardowemu pakietowi walidacji zgodnemu ze specyfikacją GAMP® 5 zapewniamy walidację w całym cyklu życia produktu. Uzyskaj szczegółowe informacje na temat wdrażania i dokumentowania walidacji opartej na analizie ryzyka w ramach walidacji PRIMAS.
Know-how
Nasze artykuły techniczne zawierają fachową wiedzę na temat zarządzania wzorcowaniem i wyposażeniem pomiarowym, a także walidacji, kwalifikacji i usług związanych z zapewnieniem zgodności. Ponadto w naszym Centrum Wiedzy można znaleźć odpowiedzi naszych ekspertów na liczne pytania z dziedzin specjalistycznych.