Walidacja czyszczenia
Testo Industrial Services oferuje profesjonalne wsparcie dla wszystkich środków GMP w zakresie walidacji czyszczenia. Wszystkie testy kwalifikacyjne przeprowadzamy zgodnie z Załącznikiem 1 do Wytycznych GMP UE, DIN EN ISO 14644 oraz VDI 2083.
Poza walidacją czyszczenia, nasze rozwiązania obejmują również testowanie i kwalifikację szafek bezpieczeństwa, izolatorów i innych systemów czyszczenia.
Towarzyszymy Państwu od koncepcji i planowania etapów kwalifikacji (DQ, IQ, OQ, PQ), poprzez wdrożenie zarządzania ryzykiem zgodnie z wymaganiami ICH Q9/wytycznych GMP UE, aż po usługi konserwacyjne i działania związane z ponowną walidacją czyszczenia. Wspieramy Cię przy wykonywaniu indywidualnych pomiarów lub przejmujemy pełne zarządzanie projektem.
Nasze usługi dla Ciebie:
Pomiary Klimatyczne
Powtarzalne warunki klimatyczne są niezbędne w produkcji wrażliwych produktów w pomieszczeniach czystych. Wspieramy Cię w zapewnieniu stałych wartości temperatury i wilgotności w Twoim pomieszczeniu czystym:
- Indywidualne pomiary temperatury i wilgotności względnej w pomieszczeniu
- Wdrażanie mapowań klimatu w pomieszczeniach czystych
- Definicja krytycznych punktów monitorowania
- Uruchomienie, walidacja i wzorcowanie systemów monitorowania
Pomiary ciśnienia
Ochronę pomieszczeń czystych przed zanieczyszczeniem z mniej czystych obszarów zapewnia koncepcja różnicy ciśnień z kontrolowanym nadciśnieniem. Dzięki pomiarom ciśnienia i przepływu powietrza można zwiększyć bezpieczeństwo pracy i zapewnić wysoką jakość produktów. Pomagamy naszym klientom w przeprowadzaniu pomiarów walidacji czyszczenia:
- Wykrywanie kaskad róznicy ciśnień
- Pomiar różnicy ciśnień na filtrze
Pomiary przepływu
Utrzymywanie określonych, kaskadowo połączonych komór nadciśnieniowych powoduje przepływ powietrza z obszarów o wyższej czystości do obszarów o niższej czystości. Uzupełniając pomiar ciśnienia o pomiar przepływu powietrza i kierunku przepływu, można zwiększyć niezawodność działania. Pomagamy naszym klientom w przeprowadzaniu pomiarów kwalifikacyjnych w pomieszczeniach czystych:
- Określenie strumienia objętości powietrza nawiewanego
- Obliczanie współczynnika wymiany powietrza
- Wizualizacja przepływu
- Określanie prędkości przepływu w przepływach TAV
Monitorowanie mikrobiologiczne
Oprócz pomiarów klasyfikacji cząstek, prowadzimy również pobieranie próbek mikrobiologicznych. Przejmujemy pełną obsługę działań monitorujących, od planowania po raport końcowy. Wartości graniczne w tym zakresie są określone w wytycznych GMP UE, załącznik 1. Nasze usługi w zakresie monitoringu mikrobiologicznego:
- Pomiary klasyfikacyjne (mikrobiologiczne)
- Badanie powietrza (aktywne pobieranie próbek powietrza lub sedymentacja)
- Badanie powierzchni (bezpośrednie pobieranie próbek/Test kontrolny)
- Badanie personelu (w obszarach sterylnych)
- Określenie punktów poboru próbek, częstotliwości i progów podejmowania działań
- Pobieranie próbek
- Analiza w laboratorium z certyfikatem GMP
- Oznaczanie całkowitej liczby zarazków
- Identyfikacja zarazków (do rodzaju lub gatunku)
- Wskazówki dotyczące wyników OOS i OOT
Twoja przewaga: Nasze doświadczenie
- Wiedza specjalistyczna: Doradztwo, pomiary, zarządzanie projektami - nasz doświadczony w branży zespół wspiera Cię precyzyjnie i zgodnie z Twoimi potrzebami.
- Technologia: Wykorzystanie naszego sprzętu pomiarowego z ponad 4 500 referencjami zapewnia wiarygodne wyniki pomiarów i testów.
- Dokumentacja: Po zakończeniu zlecenia osobiście przekazujemy dokumentację w układzie sprawdzonym przez audytorów lub indywidualnie, zgodnie z wymaganiami klienta.
Centrum Szkoleniowe GMP
Nasze w pełni wyposażone i zgodne z GMP pomieszczenia sterylne dla personelu oferują optymalne warunki do szkolenia naszych pracowników w zakresie pomieszczeń czystych na powierzchni 90 m2. Jest również wykorzystywana do praktycznej realizacji treści seminaryjnych.
Fakty dotyczące ośrodka szkoleniowego w zakresie pomieszczeń czystych:
- Możliwość dostosowania do klas ISO 5-8 (GMP: B-D)
- Koncepcja kaskady różnicy ciśnień i strefy
- Filtr treningowy do pomiarów w pomieszczeniach czystych
- W tym sprzęt szkoleniowy, np. bezpieczny stół warsztatowy, autoklaw i system szkoleniowy do wzorcowania.
Otwiera film w nakładceUstawienie plików cookies Youtube jest zablokowane do momentu aktywnego kliknięcia przycisku play. Tym kliknięciem wyrażasz zgodę na ustawianie przez Youtube plików cookies na urządzeniu końcowym, z którego korzystasz. Więcej informacji można znaleźć na naszej stronie poświęconej ochronie danych.Zespół ds. usług GxP
Profesjonalne kompetencje, doświadczenie i precyzyjny sprzęt. Inżynierowie i technicy z naszego Zespołu Usług GxP są do Państwa dyspozycji na terenie całych Niemiec.
