Przejdź do treści

Walidacja czyszczenia

Testo Industrial Services oferuje profesjonalne wsparcie dla wszystkich środków GMP w zakresie walidacji czyszczenia. Wszystkie testy kwalifikacyjne przeprowadzamy zgodnie z Załącznikiem 1 do Wytycznych GMP UE, DIN EN ISO 14644 oraz VDI 2083. 

Poza walidacją czyszczenia, nasze rozwiązania obejmują również testowanie i kwalifikację szafek bezpieczeństwa, izolatorów i innych systemów czyszczenia.  

Towarzyszymy Państwu od koncepcji i planowania etapów kwalifikacji (DQ, IQ, OQ, PQ), poprzez wdrożenie zarządzania ryzykiem zgodnie z wymaganiami ICH Q9/wytycznych GMP UE, aż po usługi konserwacyjne i działania związane z ponowną walidacją czyszczenia. Wspieramy Cię przy wykonywaniu indywidualnych pomiarów lub przejmujemy pełne zarządzanie projektem.

Nasze usługi dla Ciebie:

Walidacja systemu monitorowania Saveris do monitorowania wartości temperatury i wilgotności

Pomiary Klimatyczne

Powtarzalne warunki klimatyczne są niezbędne w produkcji wrażliwych produktów w pomieszczeniach czystych. Wspieramy Cię w zapewnieniu stałych wartości temperatury i wilgotności w Twoim pomieszczeniu czystym: 

  • Indywidualne pomiary temperatury i wilgotności względnej w pomieszczeniu 
  • Wdrażanie mapowań klimatu w pomieszczeniach czystych 
  • Definicja krytycznych punktów monitorowania 
  • Uruchomienie, walidacja i wzorcowanie systemów monitorowania 
Wykonywanie pomiaru różnicy ciśnień na filtrze HEPA w pomieszczeniu czystym

Pomiary ciśnienia

Ochronę pomieszczeń czystych przed zanieczyszczeniem z mniej czystych obszarów zapewnia koncepcja różnicy ciśnień z kontrolowanym nadciśnieniem. Dzięki pomiarom ciśnienia i przepływu powietrza można zwiększyć bezpieczeństwo pracy i zapewnić wysoką jakość produktów. Pomagamy naszym klientom w przeprowadzaniu pomiarów walidacji czyszczenia:  

  • Wykrywanie kaskad róznicy ciśnień  
  • Pomiar różnicy ciśnień na filtrze 
Wyznaczanie prędkości przepływu w przepływie TA za pomocą wirnika

Pomiary przepływu

Utrzymywanie określonych, kaskadowo połączonych komór nadciśnieniowych powoduje przepływ powietrza z obszarów o wyższej czystości do obszarów o niższej czystości. Uzupełniając pomiar ciśnienia o pomiar przepływu powietrza i kierunku przepływu, można zwiększyć niezawodność działania. Pomagamy naszym klientom w przeprowadzaniu pomiarów kwalifikacyjnych w pomieszczeniach czystych:  

  • Określenie strumienia objętości powietrza nawiewanego  
  • Obliczanie współczynnika wymiany powietrza  
  • Wizualizacja przepływu  
  • Określanie prędkości przepływu w przepływach TAV 
Pobieranie próbek mikrobiologicznych w ramach kwalifikacji pomieszczeń czystych

Monitorowanie mikrobiologiczne

Oprócz pomiarów klasyfikacji cząstek, prowadzimy również pobieranie próbek mikrobiologicznych. Przejmujemy pełną obsługę działań monitorujących, od planowania po raport końcowy. Wartości graniczne w tym zakresie są określone w wytycznych GMP UE, załącznik 1. Nasze usługi w zakresie monitoringu mikrobiologicznego:  

  • Pomiary klasyfikacyjne (mikrobiologiczne)  
  • Badanie powietrza (aktywne pobieranie próbek powietrza lub sedymentacja)  
  • Badanie powierzchni (bezpośrednie pobieranie próbek/Test kontrolny)  
  • Badanie personelu (w obszarach sterylnych)  
  • Określenie punktów poboru próbek, częstotliwości i progów podejmowania działań  
  • Pobieranie próbek  
  • Analiza w laboratorium z certyfikatem GMP  
  • Oznaczanie całkowitej liczby zarazków 
  • Identyfikacja zarazków (do rodzaju lub gatunku) 
  • Wskazówki dotyczące wyników OOS i OOT 

Twoja przewaga: Nasze doświadczenie

  • Wiedza specjalistyczna: Doradztwo, pomiary, zarządzanie projektami - nasz doświadczony w branży zespół wspiera Cię precyzyjnie i zgodnie z Twoimi potrzebami.
  • Technologia: Wykorzystanie naszego sprzętu pomiarowego z ponad 4 500 referencjami zapewnia wiarygodne wyniki pomiarów i testów.
  • Dokumentacja: Po zakończeniu zlecenia osobiście przekazujemy dokumentację w układzie sprawdzonym przez audytorów lub indywidualnie, zgodnie z wymaganiami klienta.

Centrum Szkoleniowe GMP

Nasze w pełni wyposażone i zgodne z GMP pomieszczenia sterylne dla personelu oferują optymalne warunki do szkolenia naszych pracowników w zakresie pomieszczeń czystych na powierzchni 90 m2. Jest również wykorzystywana do praktycznej realizacji treści seminaryjnych.

Fakty dotyczące ośrodka szkoleniowego w zakresie pomieszczeń czystych: 

  • Możliwość dostosowania do klas ISO 5-8 (GMP: B-D)  
  • Koncepcja kaskady różnicy ciśnień i strefy  
  • Filtr treningowy do pomiarów w pomieszczeniach czystych  
  • W tym sprzęt szkoleniowy, np. bezpieczny stół warsztatowy, autoklaw i system szkoleniowy do wzorcowania.
GMP Training Center VideoOtwiera film w nakładceUstawienie plików cookies Youtube jest zablokowane do momentu aktywnego kliknięcia przycisku play. Tym kliknięciem wyrażasz zgodę na ustawianie przez Youtube plików cookies na urządzeniu końcowym, z którego korzystasz. Więcej informacji można znaleźć na naszej stronie poświęconej ochronie danych.

Zespół ds. usług GxP

Profesjonalne kompetencje, doświadczenie i precyzyjny sprzęt. Inżynierowie i technicy z naszego Zespołu Usług GxP są do Państwa dyspozycji na terenie całych Niemiec. 

Eksperci z Zespołu Usług GxP są do Państwa dyspozycji na terenie całych Niemiec.

Do przeczytania

Odkryj nasze kompleksowe portfolio usług. W Testo Industrial Services otrzymujesz wszystkie usługi związane z GxP z jednego źródła.