Przejdź do treści

Kwalifikacja zakładów i mediów

Oparta na ryzyku kwalifikacja zakładów przetwórczych, systemów dostaw i mediów zapewnia stabilność i solidność procesu w perspektywie długoterminowej. Wspieramy Cię w twoich projektach kwalifikacyjnych lub przejmujemy pełne przetwarzanie. 

Do każdego zadania kwalifikacyjnego, od kwalifikacji poszczególnych urządzeń po złożone instalacje, modernizacje GMP lub nowe projekty budowlane w obszarze zgodności, oferujemy niezbędne know-how i dodatkowe zasoby. Otrzymujesz rozwiązania oparte na potrzebach z odpowiednim zarządzaniem ryzykiem, a także elastyczne planowanie czasu i zasobów. W celu optymalnego wykorzystania oferujemy również tymczasowe lub stałe wsparcie ze strony naszych inżynierów ds. Kwalifikacji. 

Systemy produkcji, napełniania i pakowania

Oparta na ryzyku kwalifikacja systemów produkcji, napełniania i pakowania odgrywa kluczową rolę w zapewnianiu jakości leków i wyrobów medycznych. Testo Industrial Services wspiera Państwa w zapewnieniu statusu kwalifikowanego w całym cyklu życia zakładu – od przygotowania analizy ryzyka po wstępną kwalifikację i przekwalifikowanie. 

GMP upgrade obszaru produkcyjnego

Pomiary i testy instalacji przetwórczych:  

  • Przygotowywanie analiz ryzyka i koncepcji działań kwalifikacyjnych 
  • Wykonanie wszystkich badań kwalifikacyjnych i dostarczenie sprzętu 
  • Przygotowanie planów kwalifikacji i raportów 
  • Wdrażanie środków przekwalifikowania 
  • Kalibracja wszystkich punktów pomiarowych istotnych dla jakości 

Systemy HVAC

W ramach kwalifikacji Testo Industrial Services dostarcza dowodu, że system technologii czystego powietrza (HVAC) ma wydajność wymaganą do danego zastosowania. Między innymi kwalifikacja HVAC jest integralną częścią kwalifikacji pomieszczeń czystych. 

Pracownik wykonuje kwalifikacje HVAC

Pomiary i testy systemów HVAC

  • Uruchomienie i kalibracja kontrolna systemów wentylacyjnych i dystrybucyjnych 
  • Realizacja testów kwalifikacyjnych 
  • Określanie objętości powietrza i warunków klimatycznych 
  • Wykonanie wszystkich badań w ramach kwalifikacji instalacji elementów wentylacyjnych 
  • Kalibracja wszystkich punktów pomiarowych istotnych dla badania 
  • Badanie wymagań higienicznych dla systemów HVAC zgodnie z VDI 6022 

Gazy procesowe

Sprężone powietrze i inne sterylne i niesterylne gazy farmaceutyczne podlegają wysokim wymogom czystości, ponieważ wszelkie zanieczyszczenia wiążą się z wysokim ryzykiem w odniesieniu do bezpieczeństwa leków. Wspieramy Cię w regularnej kontroli gazów, aby zapewnić stałą i solidną jakość produktu. 

Pracownik przeprowadza test gazów procesowych

Pomiary i badania gazów procesowych (wg.ISO 8573, Ph.Eur.):  

  • Badanie zawartości cząstek 
  • Oznaczanie stanu mikrobiologicznego 
  • Badanie zawartości oleju 
  • Oznaczanie wilgotności lub ciśnieniowego punktu rosy 
  • Oparta na analizie ryzyka kwalifikacja wszystkich elementów instalacji 
  • Koncepcja rutynowego monitorowania 

Woda i systemy wodne

Jako dostawca usług kwalifikacyjnych, Testo Industrial Services wspiera Cię we wszystkich środkach zapewnienia jakości w dziedzinie mediów - od wykonania indywidualnych pomiarów po całe przetwarzanie kwalifikacji systemów wodnych i wodnych. 

Pracownik przeprowadza inspekcję systemów wodnych

Pomiary i testy systemów wodnych (zgodnie z załącznikiem 1, Ph. Eur. oraz VDI 2083/arkusz 13): 

  • Kalibracja wszystkich punktów pomiarowych temperatury, ciśnienia, przepływu, przewodności, wartości pH 
  • Tworzenie koncepcji zarządzania ryzykiem i kwalifikacji 
  • Koncepcja rutynowego monitorowania 
  • Badania mikrobiologiczne 
  • Kwalifikacja systemu wodnego oparta na ryzyku 
  • Przygotowanie planów kwalifikacji i raportów 
  • Wdrożenie testów kwalifikacyjnych (IQ, OQ & PQ) oraz, w razie potrzeby, Integracja testów producenta 
  • Wdrażanie środków przekwalifikowania 
  • Akompaniament faz OQ i PQ wraz z weryfikacją wszystkich parametrów chemicznych i mikrobiologicznych ołowiu 

Systemy sterylizacji i czyszczenia

Czyszczenie i sterylizacja urządzeń produkcyjnych odgrywa istotną rolę w zapewnianiu jakości. Normy DIN EN 285, DIN EN ISO 14937, DIN EN 13060 i DIN EN ISO 17665 oraz Załącznik 1 do Wytycznych GMP UE, a także Raporty Techniczne PDA nr 1, 29, 30 i 61 stawiają wymagania dotyczące sterylizacji urządzeń produkcyjnych i monitorowania higieny jako podstawy walidacji sterylizacji. 

Pracownik przeprowadza inspekcję systemów  sterylizacji i czyszczenia

Pomiary i testy systemów sterylizacji i czyszczenia

  • Kwalifikacja, w tym wszystkie pomiary kwalifikacyjne autoklawów, sterylizatorów parowych, sterylizatorów i tuneli gorącego powietrza, pieców depyrogenizacyjnych, instalacji GT, fermentorów i separatorów w kontekście walidacji sterylizacji 
  • Kwalifikacja, w tym wszystkie pomiary kwalifikacyjne zmywarek do naczyń i systemów e.B w ramach walidacji czyszczenia 

Nasze usługi dla Ciebie:

Wspieramy Cię od indywidualnych pomiarów po pełne zarządzanie projektem: 

  • Koncepcja i doradztwo w zakresie planowania i kwalifikacji zakładów, urządzeń i mediów opartych na ryzyku 
  • Wsparcie kwalifikacyjne na wszystkich etapach kwalifikacji - DQ, IQ, OQ i PQ 
  • Opracowanie zarządzania ryzykiem i wdrożenie analiz ryzyka 
  • Przygotowanie dokumentów kwalifikacyjnych i raportów 
  • Wykonanie wszystkich testów i pomiarów kwalifikacyjnych 
  • Pełna koordynacja Twojego projektu 

Twoja przewaga: Nasze kompetencje

  • Ekspertyza: Doradztwo, pomiary, zarządzanie projektami – nasz doświadczony w branży zespół wspiera Cię precyzyjnie i zgodnie z Twoimi potrzebami
  • Technologia: Wykorzystanie naszego parku urządzeń pomiarowych z ponad 4 500 referencjami zapewnia wiarygodne wyniki pomiarów i testów
  • Dokumentacja: Przekazujemy dokumentację w układzie przetestowanym przez audyt lub indywidualnie zgodnie z wymaganiami klienta osobiście po zakończeniu zamówienia

Zespół ds. usług GxP

Kompetencje zawodowe, doświadczenie i precyzyjny sprzęt. Inżynierowie i technicy z naszego zespołu GxP Services są na służbie w całych Niemczech. 

Die Fachexperten des GxP-Services-Team sind deutschlandweit für Sie im Einsatz
Nasze know-how

Know-how

produktów płynnychW naszym Centrum Wiedzy znajdziesz odpowiedzi od naszych ekspertów na liczne pytania z naszych specjalistycznych obszarów.

Kwalifikacje w Centrum Wiedzy