Kwalifikacja zakładów i mediów
Oparta na ryzyku kwalifikacja zakładów przetwórczych, systemów dostaw i mediów zapewnia stabilność i solidność procesu w perspektywie długoterminowej. Wspieramy Cię w twoich projektach kwalifikacyjnych lub przejmujemy pełne przetwarzanie.
Do każdego zadania kwalifikacyjnego, od kwalifikacji poszczególnych urządzeń po złożone instalacje, modernizacje GMP lub nowe projekty budowlane w obszarze zgodności, oferujemy niezbędne know-how i dodatkowe zasoby. Otrzymujesz rozwiązania oparte na potrzebach z odpowiednim zarządzaniem ryzykiem, a także elastyczne planowanie czasu i zasobów. W celu optymalnego wykorzystania oferujemy również tymczasowe lub stałe wsparcie ze strony naszych inżynierów ds. Kwalifikacji.
Systemy produkcji, napełniania i pakowania
Oparta na ryzyku kwalifikacja systemów produkcji, napełniania i pakowania odgrywa kluczową rolę w zapewnianiu jakości leków i wyrobów medycznych. Testo Industrial Services wspiera Państwa w zapewnieniu statusu kwalifikowanego w całym cyklu życia zakładu – od przygotowania analizy ryzyka po wstępną kwalifikację i przekwalifikowanie.
Pomiary i testy instalacji przetwórczych:
- Przygotowywanie analiz ryzyka i koncepcji działań kwalifikacyjnych
- Wykonanie wszystkich badań kwalifikacyjnych i dostarczenie sprzętu
- Przygotowanie planów kwalifikacji i raportów
- Wdrażanie środków przekwalifikowania
- Kalibracja wszystkich punktów pomiarowych istotnych dla jakości
Systemy HVAC
W ramach kwalifikacji Testo Industrial Services dostarcza dowodu, że system technologii czystego powietrza (HVAC) ma wydajność wymaganą do danego zastosowania. Między innymi kwalifikacja HVAC jest integralną częścią kwalifikacji pomieszczeń czystych.
Pomiary i testy systemów HVAC:
- Uruchomienie i kalibracja kontrolna systemów wentylacyjnych i dystrybucyjnych
- Realizacja testów kwalifikacyjnych
- Określanie objętości powietrza i warunków klimatycznych
- Wykonanie wszystkich badań w ramach kwalifikacji instalacji elementów wentylacyjnych
- Kalibracja wszystkich punktów pomiarowych istotnych dla badania
- Badanie wymagań higienicznych dla systemów HVAC zgodnie z VDI 6022
Gazy procesowe
Sprężone powietrze i inne sterylne i niesterylne gazy farmaceutyczne podlegają wysokim wymogom czystości, ponieważ wszelkie zanieczyszczenia wiążą się z wysokim ryzykiem w odniesieniu do bezpieczeństwa leków. Wspieramy Cię w regularnej kontroli gazów, aby zapewnić stałą i solidną jakość produktu.
Pomiary i badania gazów procesowych (wg.ISO 8573, Ph.Eur.):
- Badanie zawartości cząstek
- Oznaczanie stanu mikrobiologicznego
- Badanie zawartości oleju
- Oznaczanie wilgotności lub ciśnieniowego punktu rosy
- Oparta na analizie ryzyka kwalifikacja wszystkich elementów instalacji
- Koncepcja rutynowego monitorowania
Woda i systemy wodne
Jako dostawca usług kwalifikacyjnych, Testo Industrial Services wspiera Cię we wszystkich środkach zapewnienia jakości w dziedzinie mediów - od wykonania indywidualnych pomiarów po całe przetwarzanie kwalifikacji systemów wodnych i wodnych.
Pomiary i testy systemów wodnych (zgodnie z załącznikiem 1, Ph. Eur. oraz VDI 2083/arkusz 13):
- Kalibracja wszystkich punktów pomiarowych temperatury, ciśnienia, przepływu, przewodności, wartości pH
- Tworzenie koncepcji zarządzania ryzykiem i kwalifikacji
- Koncepcja rutynowego monitorowania
- Badania mikrobiologiczne
- Kwalifikacja systemu wodnego oparta na ryzyku
- Przygotowanie planów kwalifikacji i raportów
- Wdrożenie testów kwalifikacyjnych (IQ, OQ & PQ) oraz, w razie potrzeby, Integracja testów producenta
- Wdrażanie środków przekwalifikowania
- Akompaniament faz OQ i PQ wraz z weryfikacją wszystkich parametrów chemicznych i mikrobiologicznych ołowiu
Systemy sterylizacji i czyszczenia
Czyszczenie i sterylizacja urządzeń produkcyjnych odgrywa istotną rolę w zapewnianiu jakości. Normy DIN EN 285, DIN EN ISO 14937, DIN EN 13060 i DIN EN ISO 17665 oraz Załącznik 1 do Wytycznych GMP UE, a także Raporty Techniczne PDA nr 1, 29, 30 i 61 stawiają wymagania dotyczące sterylizacji urządzeń produkcyjnych i monitorowania higieny jako podstawy walidacji sterylizacji.
Pomiary i testy systemów sterylizacji i czyszczenia:
- Kwalifikacja, w tym wszystkie pomiary kwalifikacyjne autoklawów, sterylizatorów parowych, sterylizatorów i tuneli gorącego powietrza, pieców depyrogenizacyjnych, instalacji GT, fermentorów i separatorów w kontekście walidacji sterylizacji
- Kwalifikacja, w tym wszystkie pomiary kwalifikacyjne zmywarek do naczyń i systemów e.B w ramach walidacji czyszczenia
Nasze usługi dla Ciebie:
Wspieramy Cię od indywidualnych pomiarów po pełne zarządzanie projektem:
- Koncepcja i doradztwo w zakresie planowania i kwalifikacji zakładów, urządzeń i mediów opartych na ryzyku
- Wsparcie kwalifikacyjne na wszystkich etapach kwalifikacji - DQ, IQ, OQ i PQ
- Opracowanie zarządzania ryzykiem i wdrożenie analiz ryzyka
- Przygotowanie dokumentów kwalifikacyjnych i raportów
- Wykonanie wszystkich testów i pomiarów kwalifikacyjnych
- Pełna koordynacja Twojego projektu
Twoja przewaga: Nasze kompetencje
- Ekspertyza: Doradztwo, pomiary, zarządzanie projektami – nasz doświadczony w branży zespół wspiera Cię precyzyjnie i zgodnie z Twoimi potrzebami
- Technologia: Wykorzystanie naszego parku urządzeń pomiarowych z ponad 4 500 referencjami zapewnia wiarygodne wyniki pomiarów i testów
- Dokumentacja: Przekazujemy dokumentację w układzie przetestowanym przez audyt lub indywidualnie zgodnie z wymaganiami klienta osobiście po zakończeniu zamówienia
Zespół ds. usług GxP
Kompetencje zawodowe, doświadczenie i precyzyjny sprzęt. Inżynierowie i technicy z naszego zespołu GxP Services są na służbie w całych Niemczech.
Know-how
produktów płynnychW naszym Centrum Wiedzy znajdziesz odpowiedzi od naszych ekspertów na liczne pytania z naszych specjalistycznych obszarów.
Kwalifikacje w Centrum Wiedzy