Walidacja Komputerów i Oprogramowania
Skorzystaj z doświadczenia Testo Industrial Services: Weryfikujemy systemy w przemyśle farmaceutycznym i technologii medycznej. Zgodnie z wymaganiami GMP, przydatność systemu wspomaganego komputerowo musi być udowodniona w tych obszarach.
Walidacja systemów komputerowych i oprogramowania (CSV) gwarantuje, że procedury, procesy lub operacje systemów wspomaganych komputerowo są realizowane w sposób powtarzalny, prowadząc do pożądanych rezultatów. Nasi eksperci wspierają Cię w walidacji Twoich systemów komputerowych i programowych. Wspólnie z Tobą tworzymy matrycę oprogramowania i określamy trafność walidacji oprogramowania używanego w Twojej firmie. Wreszcie, proces walidacji systemów przeprowadzany jest zgodnie z podejściem opartym na ryzyku, zgodnie ze specyfikacjami GAMP 5.
Pragmatyczne i oparte na ryzyku podejście do walidacji
Zalecamy zdefiniowanie pragmatycznego podejścia do walidacji i przyjęcie podejścia do walidacji zorientowanego na praktykę i opartego na ryzyku. Ogólnie rzecz biorąc, oprogramowanie używane jako część systemu zarządzania jakością musi zostać zatwierdzone. Przykładami tego są systemy oprogramowania do zarządzania dokumentami, zmianami lub odchyleniami, a także do zarządzania sprzętem testowym lub kontroli systemów monitorowania.
Nasze Usługi Dla Ciebie:
- Holistyczna obsługa projektu walidacji oparta na ryzyku
- Analizy ryzyka z uwzględnieniem GAMP5®
- Wykonywanie testów walidacyjnych
- Walidacja systemu monitorowania (np. testo Saveris lub innych)
- Porady dotyczące aktualizacji produktów
- Mapowanie mikroklimatu w celu określenia optymalnego rozmieszczenia rejestratorów (temperatury oraz wilgotności)
- Walidacja systemu komputerowego
- Kwalifikacja instalacji pomiarowej
- Zarządzanie zmianą oparte na ryzyku
- Wzorcowanie systemów pomiarowych na miejscu
- Konserwacja
- Dzielimy się z Tobą naszą zorientowaną na praktykę wiedzą ekspercką i know-how.
Twoja Przewaga: Nasze Kompetencje
- Ekspertyza: Doradztwo, pomiary, zarządzanie projektami - nasz doświadczony w branży zespół wspiera Cię precyzyjnie i zgodnie z Twoimi potrzebami
- Zgodność: Koncepcja, wdrożenie i dokumentacja są przeprowadzane zgodnie ze standardami i zapewniają zgodność z GMP
- Dokumentacja: Przekazujemy dokumentację w układzie przetestowanym przez audyt lub indywidualnie zgodnie z wymaganiami klienta
Zespół ds. usług GxP
Profesjonalne kompetencje, doświadczenie i precyzyjny sprzęt. Inżynierowie i technicy z naszego Zespołu Usług GxP są do Państwa dyspozycji na terenie całej Polski oraz Europy.
