Walidacja zgodna z GMP
Walidacja zapewnia i dokumentuje najważniejsze właściwości procesów: Powtarzalność i solidność. Zajmujemy się walidacją czyszczenia, procesów i transportu, a także walidacją komputerów i oprogramowania.
W takich sektorach, jak przemysł farmaceutyczny i technologia medyczna, walidacja zapewnia spełnienie norm GxP, a także kwalifikację opartą na analizie ryzyka. Testo Industrial Services wspiera Cię w realizacji indywidualnych projektów walidacji lub przejmuje całkowitą obsługę Twoich projektów. Obszar walidacji obejmuje walidację czyszczenia, walidację transportu, walidację procesu lub walidację komputera i oprogramowania. W przypadku wszystkich walidacji podstawą naszych usług dostosowanych do potrzeb klienta jest podejście oparte na analizie ryzyka.
Walidacja zabezpiecza procesy
Dzięki walidacji udowadniasz, że Twoje procedury, procesy, sprzęt, urządzenia, materiały i systemy prowadzą do oczekiwanych i wymaganych wyników zgodnie z zasadami dobrej praktyki produkcyjnej. Przeprowadzamy walidację procesów zgodnie z wytycznymi GMP UE, załącznik 15. W przypadku walidacji komputerów/oprogramowania (CSV) stosujemy podejście do walidacji określone w przewodniku GAMP 5 "A Risk-Based Approach to Compliant GxP Computerized Systems" wydanym przez ISPE.
Nasze usługi dla Ciebie:
- Durchführung von Reinigungsvalidierung, Transportvalidierung, Prozessvalidierung und Computer- und Softwarevalidierung (CSV)
- Przeprowadzanie walidacji czyszczenia, walidacji transportu, walidacji procesów oraz walidacji komputerów i oprogramowania (CSV).
- Ustanowienie zarządzania ryzykiem i przeprowadzanie analiz ryzyka
- Opracowywanie głównych planów walidacji/kwalifikacji
- Wsparcie w zakresie kwalifikacji na wszystkich etapach kwalifikacji - DQ, IQ, OQ i PQ
- Pełna koordynacja projektu
- Indywidualne pomiary i kalibracje
- Przygotowanie SPO i dokumentacji
- Usługi specjalne dla firm z sektora technologii medycznych
- Szkolenie pracowników na seminariach i warsztatach zorientowanych na praktykę
- Dzielimy się z Państwem naszą praktyczną wiedzą ekspercką i know-how
Walidacja czyszczenia
Weryfikacja skuteczności i powtarzalności procedur czyszczenia
Zatwierdzanie transportu
Dowód na istnienie stabilnych i sprawdzonych warunków klimatycznych w transporcie i logistyce
Walidacja procesu
Tworzy wiarygodne wyniki procesów od planowania do produkcji
Walidacja komputerów i oprogramowania
Niezawodność procesu dla procesów, w których zintegrowane są systemy komputerowe
Twoja przewaga: nasze kompetencje
- Wiedza specjalistyczna: doradztwo, pomiary, zarządzanie projektami - nasz doświadczony w branży zespół wspiera Cię precyzyjnie i zgodnie z Twoimi potrzebami.
- Technologia: Wykorzystanie naszego sprzętu pomiarowego z ponad 4 500 referencjami zapewnia wiarygodne wyniki pomiarów i testów.
- Dokumentacja: Po zakończeniu zlecenia przekazujemy dokumentację w układzie sprawdzonym przez audytorów lub indywidualnie, zgodnie z wymaganiami klienta.
Zarządzanie ryzykiem
Aby móc zapewnić nadrzędny cel, jakim jest bezpieczeństwo pacjentów, należy zidentyfikować i kontrolować potencjalne błędy i zagrożenia dla jakości produktów. W tym celu zaleca się ustanowienie kompleksowego procesu oceny, kontroli i monitorowania ryzyka w całym cyklu życia produktu.
Od wielu lat intensywnie zajmujemy się analizą ryzyka i zarządzaniem ryzykiem, dlatego dokładnie znamy Twoje wymagania. Nasz doświadczony w branży zespół ds. usług GxP pomaga w identyfikacji słabych punktów i zagrożeń dla jakości produktów i bezpieczeństwa pacjentów, a także w określaniu środków kontroli i wdrażaniu ich w trakcie kwalifikacji i walidacji. Wspólnie optymalizujemy zarządzanie ryzykiem w zakresie jakości.
W ten sposób wspieramy Cię w zarządzaniu jakością
- Strukturyzacja i planowanie działań związanych z zachowaniem zgodności w celu właściwego zarządzania ryzykiem zgodnie z ICH Q9/EU-GMP Część III.
- Włączenie wszystkich uczestników projektu w proces zarządzania ryzykiem
- Strukturyzacja, przygotowanie i moderowanie analiz ryzyka zgodnie z ustalonymi metodami (np. FMEA).
- Doradztwo i wsparcie w zakresie wdrażania strategii zarządzania ryzykiem
Zespół ds. usług GxP
Profesjonalne kompetencje, doświadczenie i precyzyjny sprzęt. Inżynierowie i technicy z naszego zespołu ds. usług GxP są do Państwa dyspozycji na terenie całych Niemiec.
Usługi GxP dostosowane do pomiarów
Więcej usług, więcej bezpieczeństwa dla zgodności z zasadami GxP. Pełna obsługa i know-how w zakresie wymagań klienta.
Otwiera film w nakładceUstawienie plików cookies Youtube jest zablokowane do momentu aktywnego kliknięcia przycisku play. Tym kliknięciem wyrażasz zgodę na ustawianie przez Youtube plików cookies na urządzeniu końcowym, z którego korzystasz. Więcej informacji można znaleźć na naszej stronie poświęconej ochronie danych.
Know-how
W naszym Centrum wiedzy można znaleźć odpowiedzi naszych ekspertów na liczne pytania dotyczące walidacji. Na przykład:
- Co to jest generalny plan walidacji?
- Jaki jest cel walidacji oprogramowania?
- Jakie są podstawowe elementy przewodnika GAMP® 5?
Do przeczytania
Odkryj nasze kompleksowe portfolio usług. W Testo Industrial Services otrzymujesz wszystkie usługi związane z GxP z jednego źródła.