Przejdź do treści

Kwalifikacja oparta na ryzyku

Wspieramy klientów w projektach związanych z kwalifikacją, takich jak kwalifikacja pomieszczeń czystych lub kwalifikacja zakładów. Przeprowadzamy również kwalifikację magazynów i systemów transportowych zgodnie z normami GDP i GSP. 

Oprócz walidacji, kwalifikacja oparta na analizie ryzyka stanowi centralny element zapewnienia jakości w branżach podlegających zasadom GxP, takich jak przemysł farmaceutyczny czy technologia medyczna. Od kwalifikacji pojedynczych urządzeń do kwalifikacji i walidacji złożonych zakładów, modernizacji GMP lub nowych projektów budowlanych w obszarze zgodności, Testo Industrial Services oferuje niezbędną siłę roboczą, know-how i odpowiednią technologię pomiarową, indywidualnie i zgodnie z Twoimi potrzebami. 

Kwalifikacja – zapewnienie wysokiej jakości zgodnej z GMP

Kwalifikacja na podstawie ryzyka to udokumentowany dowód, że obiekt/pomieszczenie nadaje się do zamierzonego celu i jest zgodny z przepisami i normami. Zarządzanie ryzykiem jakości (QRM) może być stosowane do kontroli i monitorowania wszystkich środków kontroli ryzyka jakości. 

Nasze usługi dla Ciebie:

  • Wsparcie od pomiarów indywidualnych do zarządzania projektem  
  • Projektowanie i doradztwo w zakresie opartego na analizie ryzyka planowania i kwalifikacji pomieszczeń czystych, instalacji urządzeń, sprzętu, a także systemów transportowych i obszarów magazynowych.  
  • Wsparcie w zakresie kwalifikacji na wszystkich etapach kwalifikacji - DQ, IQ, OQ i PQ  
  • Ustanowienie zarządzania ryzykiem i przeprowadzanie analiz ryzyka  
  •  Przygotowanie dokumentów kwalifikacyjnych i raportów  
  • Przeprowadzenie wszystkich testów i pomiarów kwalifikacyjnych  
  • Pełna koordynacja projektu  
  • Szkolenie pracowników na seminariach i warsztatach zorientowanych na praktykę  
  • Dzielimy się z Państwem naszą praktyczną wiedzą ekspercką i know-how 
Sprawdzanie szczelności filtra HEPA

Kwalifikacja do pomieszczeń czystych

Bezpieczeństwo i zgodność z przepisami dla pomieszczeń czystych.
 

Kalibracja stacjonarnych urządzeń produkcyjnych zgodna z GMP Pharma

Kwalifikacja zakładów i narzędzi

Zapewnia stabilność i wytrzymałość procesu

Dokumentacja kwalifikacji do pracy w magazynie

Kwalifikacja transportowa i magazynowa

Usługi GxP w zakresie magazynów, pakowania i transportu

Twoja przewaga: Nasze doświadczenie

  • Wiedza specjalistyczna: Konsultacje, pomiary, zarządzanie projektami - nasz doświadczony w branży zespół wspiera Cię precyzyjnie i zgodnie z Twoimi potrzebami
  • Technologia: Wykorzystanie naszego sprzętu pomiarowego z ponad 4 500 referencjami zapewnia wiarygodne wyniki pomiarów i testów
  • Dokumentacja: Po zakończeniu zlecenia przekazujemy dokumentację w układzie sprawdzonym przez audytorów lub indywidualnie, zgodnie z wymaganiami klienta

Zarządzanie ryzykiem

Aby móc zapewnić nadrzędny cel, jakim jest bezpieczeństwo klientów, należy zidentyfikować i kontrolować potencjalne błędy i zagrożenia dla jakości produktów. W tym celu zaleca się ustanowienie kompleksowego procesu oceny, kontroli i monitorowania ryzyka w całym cyklu życia produktu. 
Od wielu lat intensywnie zajmujemy się analizą ryzyka i zarządzaniem ryzykiem, dlatego dokładnie znamy Twoje wymagania. Nasz doświadczony w branży zespół ds. usług GxP pomaga w identyfikacji słabych punktów i zagrożeń dla jakości produktów i bezpieczeństwa klientów, a także w określaniu środków kontroli i wdrażaniu ich w trakcie kwalifikacji i walidacji. Wspólnie optymalizujemy zarządzanie ryzykiem w zakresie jakości. 

Analizy ryzyka są ważną częścią zarządzania ryzykiem jakościowym

Zarządzanie ryzykiem w zakresie jakości

  • Strukturyzacja i planowanie działań związanych z zachowaniem zgodności w celu właściwego zarządzania ryzykiem zgodnie z ICH Q9/EU-GMP część III 
  • Włączenie wszystkich uczestników projektu w proces zarządzania ryzykiem 
  • Strukturyzacja, przygotowanie i moderacja analiz ryzyka zgodnie z ustalonymi metodami (e.B. FMEA) 
  • Doradztwo i wsparcie we wdrażaniu strategii zarządzania ryzykiem 

Zespół ds. usług GxP

Profesjonalne kompetencje, doświadczenie i precyzyjny sprzęt. Inżynierowie i technicy z naszego Zespołu Usług GxP są do Państwa dyspozycji na terenie całych Niemiec. 

Eksperci z Zespołu Usług GxP są do Państwa dyspozycji w całych Niemczech
Know-how Testo Industrial Services GmbH

Know-how

W naszym Centrum Wiedzy znajdziesz odpowiedzi naszych ekspertów na liczne pytania dotyczące kwalifikacji. Na przykład: 

  • Jaka jest różnica między kwalifikacją a walidacją? 
  • Jakie są fazy kwalifikacji? 
  • Jakie są cele zarządzania ryzykiem jakości zgodnie z ICH Q9?