Jaka jest różnica między kwalifikacją a walidacją?
Obszar wiedzy kwalifikacyjnej odpowiada na podstawowe pytania dotyczące rozróżnienia między kwalifikacją a walidacją, fazami kwalifikacji oraz wymaganiami dotyczącymi przechowywania i transportu produktów leczniczych.
Jaka jest różnica między kwalifikacją a walidacją?
Podczas kwalifikacji dostarczany jest udokumentowany dowód, że zakłady, zakłady produkcyjne i dostawcze, a także pomieszczenia są odpowiednie do zamierzonego celu. Z drugiej strony walidacja stanowi dowód przydatności procesów i procedur.
Czy wysokie wymagania jakościowe dotyczą również przechowywania i transportu farmaceutyków?
Tak, wysokie wymagania jakościowe są mocno zakorzenione w Dobrej Praktyce Przechowywania (GSP) i Dobrej Praktyce Dystrybucji (GDP). W poszczególnych fazach na proces przechowywania i transportu wpływają różne zagrożenia jakościowe, które muszą być odpowiednio kontrolowane. Dzięki środkom kwalifikacji i walidacji można zminimalizować te krytyczne czynniki wpływające i wykazać zgodność z wymaganiami GxP.
Jakie są cele zarządzania ryzykiem jakości zgodnie z ICH Q9?
Celem jest identyfikacja, ocena i ograniczenie ryzyka, które mogłoby mieć negatywny wpływ na jakość produktów, a tym samym na bezpieczeństwo leków w jakikolwiek sposób. Ryzyko definiuje się jako kombinację prawdopodobieństwa wystąpienia szkody i jej rozmiaru.