Przejdź do treści

Jaka jest różnica między kwalifikacją a walidacją?

Obszar wiedzy kwalifikacyjnej  odpowiada na podstawowe pytania dotyczące rozróżnienia między kwalifikacją a walidacją, fazami kwalifikacji oraz wymaganiami dotyczącymi przechowywania i transportu produktów leczniczych. 

Jaka jest różnica między kwalifikacją a walidacją?

Podczas kwalifikacji dostarczany jest udokumentowany dowód, że zakłady, zakłady produkcyjne i dostawcze, a także pomieszczenia są odpowiednie do zamierzonego celu. Z drugiej strony walidacja stanowi dowód przydatności procesów i procedur. 

Kwalifikacja 

Oops, an error occurred! Code: 20240716163811be8fab1e

Czy wysokie wymagania jakościowe dotyczą również przechowywania i transportu farmaceutyków?

Tak, wysokie wymagania jakościowe są mocno zakorzenione w Dobrej Praktyce Przechowywania (GSP) i Dobrej Praktyce Dystrybucji (GDP). W poszczególnych fazach na proces przechowywania i transportu wpływają różne zagrożenia jakościowe, które muszą być odpowiednio kontrolowane. Dzięki środkom kwalifikacji i walidacji można zminimalizować te krytyczne czynniki wpływające i wykazać zgodność z wymaganiami GxP. 

Kwalifikacja transportowa i magazynowa 

Jakie są cele zarządzania ryzykiem jakości zgodnie z ICH Q9?

Celem jest identyfikacja, ocena i ograniczenie ryzyka, które mogłoby mieć negatywny wpływ na jakość produktów, a tym samym na bezpieczeństwo leków w jakikolwiek sposób. Ryzyko definiuje się jako kombinację prawdopodobieństwa wystąpienia szkody i jej rozmiaru.