Przejdź do treści

Koncepcja walidacji dla programu PRIMAS validated

Do walidacji systemu zarządzania wyposażeniem pomiarowym PRIMAS validated oferujemy sprawdzony w praktyce i zgodny z normami pakiet walidacyjny zgodny ze specyfikacją GAMP® 5 oraz zapewniający stan walidacji w całym cyklu życia.   

W obszarach podlegających regulacjom GxP (takich jak przemysł farmaceutyczny i technologia medyczna) istnieją wymagania dotyczące walidacji systemów zarządzania wyposażeniem pomiarowym w całym cyklu życia. Walidacja tych systemów jest określona w różnych normach i przepisach, np. w normie DIN EN 13485, 21 CFR 820.72 lub w załączniku 11 do Przewodnika GMP UE. Walidacja systemów komputerowych często wymaga zaangażowania zasobów ludzkich i wiedzy specjalistycznej w firmach podlegających przepisom GxP.  

W przypadku walidacji zgodnej z systemem PRIMAS nasz doświadczony w branży zespół ds. walidacji zapewnia jednocześnie dokumentację walidacyjną zgodną z wymaganiami GxP oraz wszechstronne know-how dotyczące projektu walidacji.   

Nasze usługi dla Ciebie

  • Walidacja systemu zarządzania sprzętem badawczym z certyfikatem PRIMAS 
  • Zapewnienie zwalidowanego stanu w całym cyklu życia 
  • Raport z walidacji systemowej w firmie Testo Industrial Services  
  • Dostosowanie dokumentacji walidacyjnej dla konkretnego użytkownika, w tym dokumentacji.  
  • Kompleksowe wsparcie w całym projekcie walidacji 
  • Stałe osoby kontaktowe podczas całego projektu walidacji 

Walidacja wstępna

PRIMAS validated to ważny system zarządzania sprzętem pomiarowym, którego funkcjonalności można indywidualnie dostosować do Twoich wymagań. W związku z tym sprawdzanie poprawności obejmuje zarówno podstawę systemową i jej funkcje (takie jak np. ścieżek audytu i historii certyfikatówjak i konfiguracje dostosowane do potrzeb użytkownika takie jak scenariusz eskalacji i koncepcja autoryzacji). W przypadku walidacji systemu PRIMAS oferujemy w pełni kompleksową usługę walidacji, na którą składa się standardowa koncepcja walidacji uzupełniona o konfiguracje specyficzne dla użytkownika.  

W ramach naszych działań walidacyjnych poddaliśmy podstawę systemową kompleksowemu zarządzaniu ryzykiem opartemu na zasadach GAMP® i wdrożyliśmy wynikające z tego środki organizacyjne i techniczne. Prawidłowe działanie zostało potwierdzone przez szeroko zakrojone testy w ramach instalacji i kwalifikacji funkcjonalnej. Zbiorczy raport z walidacji dokumentuje wszystkie czynności walidacyjne i zapewnia dodatkowe bezpieczeństwo wobec władz w przypadku kontroli. Pakiet walidacyjny jest uzupełniony o walidację konfiguracji specyficznych dla użytkownika. W tym celu nasz zespół ds. walidacji tworzy odpowiednie dokumenty walidacyjne i testowe oraz dostosowuje je do konfiguracji użytkownika. Wykonanie określonych testów walidacyjnych i ich dokumentacja są przeprowadzane przez użytkownika lub nasze wsparcie walidacyjne.  

Zarządzanie zmianami

Aby spełnić wymagania klientów w zakresie wydajnego i bezpiecznego rozwiązania do zarządzania przyrządami pomiarowymi, nowe funkcje są wprowadzane do systemu PRIMAS validated w postaci pakietów aktualizacyjnych w cyklu innowacyjnym trwającym najwcześniej 24 miesiące. Wszystkie zmiany i innowacje przechodzą rygorystyczną fazę planowania i testowania projektu i są już z powodzeniem wykorzystywane przez użytkowników systemu PRIMAS online. Zapewniamy rewalidację systemu poprzez zarządzanie zmianami.  

Z odpowiednim wyprzedzeniem przed wydaniem aktualizacji poinformujemy Cię o dacie jej wdrożenia i planowanych zmianach. Ponadto, w zależności od zakresu zmian, dostarczamy dokumenty walidacyjne wraz z niezbędnymi dokumentami testowymi, które można włączyć do zarządzania zmianami na miejscu. Nasze nieskomplikowane usługi w zakresie rewalidacji umożliwiają bezpieczny i kontrolowany dalszy rozwój zwalidowanego systemu zarządzania przyrządami pomiarowymi. 

Cykl innowacji i rewalidacja w PRIMAS zatwierdzone

Dodatkowe informacje

Praca z zatwierdzonym systemem zarządzania skrajnią PRIMAS po walidacji

PRIMAS validated

Zatwierdzone rozwiązanie do zarządzania sprzętem pomiarowym w obszarach podlegających przepisom GxP

Rozwiązanie informatyczne do zarządzania aparaturą badawczą PRIMAS validated

Wywiad ekspercki

Nasi eksperci odpowiadają na pytania dotyczące PRIMAS validated

Zgodne z normami, całościowe zarządzanie skrajnią za pomocą systemu PRIMAS

Zarządzanie sprzętem pomiarowym za pomocą PRIMAS

Kompleksowe rozwiązanie w zakresie zarządzania pomiarami mierników zapewniające zgodność z normami i dyrektywami