Kwalifikacja Transportu i Magazynowania
Kwalifikacja magazynowania i transportu zapewnia jednolite warunki temperaturowe i klimatyczne. Stanowią one kluczowy element utrzymania jakości produktów zarówno w trakcie przechowywania, jak i podczas procesu logistycznego.
Dzięki naszej wiedzy, zaawansowanej technologii pomiarowej oraz kompleksowej dokumentacji, wspieramy Cię w podejmowaniu działań mających na celu zapewnienie najwyższej jakości w obszarze magazynowania i transportu. Nasze usługi obejmują indywidualne pomiary rozkładu temperatury, badania metrologiczne, a także koordynację projektu i opracowywanie koncepcji projektu kwalifikacyjnego. Oferujemy kompleksowe pakiety usług dostosowane do Twoich konkretnych potrzeb, zapewniając jednocześnie optymalne rozwiązanie.
Mapowanie Temperatury i Wilgotności Powierzchni Magazynowych
W dzisiejszym świecie farmaceutycznym, zapewnienie niezawodnej jakości leków to priorytet. Odkryj, dlaczego mapowanie temperatury i wilgotności w obszarach przechowywania leków jest kluczowe dla osiągnięcia doskonałego standardu zgodności z GSP, GDP i 21 CFR Część 11.
Zaufaj doświadczonym specjalistom z Testo Industrial Services, którzy posiadają wieloletnie doświadczenie w branży. Nasza firma posiada wdrożoną normę PN-EN ISO/IEC 17025:2018, co gwarantuje świadczenie usług najwyższej jakości.
Jesteśmy ekspertami w obszarze mapowania powierzchni magazynowych oraz wzorcowania przyrządów pomiarowych. Dodatkowo, nasze procedury wzorcowania urządzeń pomiarowych są akredytowane przez Polskie Centrum Akredytacji (PCA), co świadczy o naszym profesjonalizmie i zobowiązaniu do najwyższych standardów.
Dlaczego Mapowanie jest Kluczowe:
Ochrona Produktów:
- Mapowanie potwierdzi, czy cały obszar przeznaczony do przechowywania lub transportu zapewnia wymagane warunki środowiskowe.
- Podczas mapowania wskazane zostaną miejsca krytyczne, w których należy monitorować warunki przechowywania, eliminując ryzyko utraty skuteczności leków.
Zgodność z Przepisami: Zgodność z normami branżowymi i przepisami prawnymi.
Zapobieganie Stratom: Wczesne ostrzeżenia przed odchyleniami od normy chronią przed poważnymi stratami finansowymi.
Zakres Usług Mapowania:
Nasze usługi mapowania temperatury i wilgotności oferują nie tylko precyzyjne monitorowanie warunków środowiskowych, ale także zapewniają Państwu pewność i bezpieczeństwo.
- Precyzyjne Monitorowanie: Stała kontrola warunków zgodnie z GSP, GDP i 21 CFR Część 11.
- Dane do Audytów: Dostarczamy dokładne dane, przydatne podczas audytów i wypełniania wymogów przepisów.
- Mapowania letnie oraz zimowe
- Mapowanie klimatu oraz badania rozkładu temperatur
- Testy obciążeniowe i wytrzymałościowe w celu sprawdzenia limitów obciążenia (np. przestrzeni między drzwiami)
- Przeprowadzenie analizy ryzyka
- Alarmy i Ostrzeżenia: Szybkie reakcje na odchylenia, chroniąc przed naruszeniem zgodności.
- Urządzenia: Inkubatory, szafy temperaturowe, komory chłodnicze, zamrażarki, chłodziarki.
- Pomieszczenia: Pomieszczenia chłodnicze i magazynowe, magazyny wysokiego składowania, magazyny blokowe i podobne.
Kwalifikacja Systemów Pakowania
Kwalifikacja pasywnych systemów pakowania w kontrolowanej temperaturze opiera się na dokładnym określeniu rozkładu temperatury oraz przeprowadzaniu testów i ustalaniu wartości granicznych obciążenia. Nasza kwalifikacja systemu pakowania jest zgodna z GxP, co obejmuje badania metrologiczne oraz dokumentację systemów pakowania. Nasze usługi obejmują:
- Badania Rozkładu Temperatury dla Systemu Pakowania
- Określanie Profili Tras
- Realizacja mapowań zimowych i letnich
- Badanie i określanie wartości granicznych obciążenia
- Określenie właściwego systemu pakowania
- Wdrożenie analiz ryzyka i koncepcja zarządzania ryzykiem zgodnie z ICH Q9
- Nasi specjaliści posiadają niezbędne doświadczenie, aby zapewnić skuteczną kwalifikację systemów pakowania, dostosowaną do norm branżowych i regulacji
Kwalifikacja Systemów Transportowych
Testo Industrial Services to partner wspierający Cię jako dostawcę usług kwalifikacyjnych we wszystkich obszarach zapewnienia jakości w dziedzinie kwalifikacji. Specjalizujemy się w kwalifikacji aktywnie klimatyzowanych systemów transportowych, takich jak pojazdy, kontenery i przyczepy do transportu drogowego, a także kontenery integralne lub kontenery iluminacyjne do transportu lotniczego i morskiego, oraz systemy jednokomorowe i wielokomorowe. Nasze usługi w zakresie kwalifikacji systemów transportowych obejmują:
- Doradztwo w Zakresie GDP
- Badania Metrologiczne i Dokumentacja Systemów Transportowych:
- Mapowanie rozkładu temperatury i wilgotności w pojazdach
- Mapowania zimowe i letnie
- Testy obciążeniowe / testy warunków skrajnych w celu sprawdzenia limitów obciążenia
- Włączanie i testowanie profili tras
- Wdrożenie analiz ryzyka i koncepcja zarządzania ryzykiem
- Ocena rutynowych pozycji monitorowania i punktów krytycznych
- Koncepcja i wdrożenie standardowych kwalifikacji ("kwalifikacja typu")
- Nasi doświadczeni specjaliści są gotowi dostosować kwalifikację do indywidualnych potrzeb, zapewniając skuteczną ochronę i zgodność z obowiązującymi normami.
Twoja Przewaga: Nasze Kompetencje:
- Ekspertyza: Doradztwo, pomiary, zarządzanie projektami – nasz doświadczony zespół precyzyjnie wspiera Cię zgodnie z Twoimi potrzebami.
- Technologia: posiadamy ponad 4 500 rejestratorów, co gwarantuje wiarygodne wyniki pomiarów i testów.
- Dokumentacja: Przekazujemy dokumentację w układzie przetestowanym przez audyt lub dostosowujemy ją pod indywidulne wymagania klienta.
Zespół ds. usług GxP
Profesjonalne kompetencje, doświadczenie i precyzyjny sprzęt. Inżynierowie i technicy z naszego Zespołu Usług GxP są do Państwa dyspozycji na terenie całej Polski oraz Europy.
Know-how
Do przeczytania
Odkryj nasze kompleksowe portfolio usług. W Testo Industrial Services otrzymujesz wszystkie usługi związane z GxP z jednego źródła.