Technologia medyczna: Walidacja procesu formowania wtryskowego
Firma Testo Industrial Services przeprowadziła walidację procesu formowania wtryskowego oraz kwalifikację systemu formowania wtryskowego dla firmy HEMA Formenbau und Kunststoffverarbeitung GmbH, dostawcy dla przemysłu technologii medycznej.
Firma HEMA produkuje elementy formowane wtryskowo dla różnych gałęzi przemysłu. Są wśród nich firmy z branży motoryzacyjnej, technologii medycznej, optycznej i elektrycznej. Zakres usług obejmuje również konstrukcję form wtryskowych i narzędzi do odlewania ciśnieniowego oraz produkcję technicznych części formowanych wtryskowo z różnych tworzyw sztucznych.
Zgodnie z normą DIN EN ISO 13485 producenci wyrobów medycznych są zobowiązani do udowodnienia, że ich dostawcy dokonali kwalifikacji sprzętu i walidacji procesów produkcyjnych. Dlatego też, klient z sektora technologii medycznej zwrócił się do firmy HEMA z prośbą o zakwalifikowanie swojej wtryskowni i walidację związanego z nią procesu formowania wtryskowego do produkcji części, które będą później montowane w urządzeniach medycznych. Jako wysoce wyspecjalizowana firma usługowa, Testo Industrial Services działało jako pośrednik pomiędzy firmą Hema jako dostawcą a firmą z branży podlegającej regulacjom GxP i przejęło całościową obsługę projektu kwalifikacji i walidacji.
Już od pierwszego spotkania byłem pod wrażeniem wyglądu i fachowości pracowników Testo Industrial Services. Inżynier walidacji opanował nasz projekt na miejscu, wykazując się dużą wiedzą i kompetencją. Jej uporządkowany sposób pracy i duża elastyczność przyniosły doskonałe rezultaty. Współpraca pomiędzy naszym klientem (zleceniodawcą), Testo Industrial Services i nami zawsze spełniała nasze oczekiwania. Dzięki ścisłej współpracy przekazano i wymieniono wiele wiedzy. W przyszłości będą realizowane kolejne projekty z udziałem Testo Industrial Services jako partnera serwisowego.
Frank Juhe (IM-Kunststoff)
Kierownik działu przetwórstwa tworzyw sztucznych
HEMA Formenbau + Kunststoffverarbeitung GmbH, Jena
Twoja przewaga: Nasze kompetencje
- Tworzenie głównego planu walidacji w celu sprawdzenia ustalonego, istniejącego procesu
- Przeprowadzenie analizy ryzyka (FMEA)
- Przygotowanie i przeprowadzenie kwalifikacji instalacyjnej, kwalifikacji funkcjonalnej i kwalifikacji właściwości użytkowych
- Przygotowanie końcowego raportu z walidacji wraz z oceną
- Funkcja interfejsu Testo Industrial Services pomiędzy wymaganiami i specyfikacjami klienta końcowego a ich praktyczną realizacją u dostawcy HEMA
Więcej o naszych usługach
Walidacja
Zapewnia stabilność i odporność procesów.
Kwalifikacja
Kwalifikacja pomieszczeń czystych, instalacji i urządzeń, transportu i magazynowania zgodna z GMP.
Nasz zakres usług
Twój partner w zakresie wzorcowania, zarządzania przyrządami pomiarowymi, kwalifikacji i walidacji