Kwalifikacja sterylnego napełniania
Dla CSL Behring GmbH Testo Industrial Services przejęło kwalifikację pomieszczeń czystych, a także kwalifikację systemów wentylacyjnych, autoklawów, systemów liofilizacji, linii napełniania i pomieszczeń inkubacyjnych.
CSL Behring jest jednym z wiodących na świecie producentów pochodnych osocza. Firma dostarcza swoje produkty na rynek globalny i produkuje prawie jedną piątą wszystkich farmaceutyków na bazie osocza na całym świecie.
W ramach projektu "Filling & Lyophilization" firmy CSL Behring GmbH w Marburgu zbudowano nowe linie rozlewnicze do produkcji preparatów krzepnięcia i preparatów do gojenia się ran. Dzięki systemom wentylacyjnym (HVAC) i kolejnym systemom filtracyjnym stworzono łącznie ponad 1000 m² powierzchni pomieszczeń czystych do produkcji. Zajęcia w pomieszczeniach czystych rozciągają się tutaj od A do D.
W ramach kwalifikacji Testo Industrial Services otrzymało zlecenie wszystkich prac w zakresie planowania i jego przetwarzania. Środki te obejmowały zarówno integrację dokumentów FAT i SAT dostarczonych przez producenta, jak i specyficzne dla klienta przygotowanie dokumentacji kwalifikacyjnej (IQ, OQ, PQ). W projekcie zakwalifikowano zarówno pomieszczenia czyste/systemy wentylacyjne, jak i całą technologię procesową.
Twoja przewaga: Nasze kompetencje
- Przeprowadzanie pomiarów w ramach kwalifikacji pomieszczeń czystych: test szczelności filtra, przepływ objętościowy, prędkość przepływu, wymiana powietrza w pomieszczeniu, pomiar czasu odzysku, rel. Klasy wilgotności i pomieszczeń czystych
- Kwalifikacja systemów wentylacyjnych wraz z integracją i badaniem dokumentów SAT
- Kwalifikacja technologii autoklawów (IQ/OQ/PQ) wraz z walidacją obciążeń/programów
- Kwalifikacja systemów liofilizacji (systemy GT)
- Kwalifikacja linii rozlewniczej i wsparcie walidacji procesu napełniania (PQ)
- Kwalifikacja pomieszczeń inkubacyjnych
Wynik
Kwalifikacja pomieszczeń czystych/systemów wentylacyjnych oraz cała technologia procesowa nowych linii rozlewniczych została dostosowana do projektu. Wykorzystanie doświadczonego personelu i elastyczne planowanie sprzętu zapewniło płynny proces.
Więcej o naszych usługach
Kwalifikacja pomieszczeń czystych
Bezpieczeństwo i zgodność z przepisami w pomieszczeniach czystych
Kwalifikacja zakładów i mediów
Oparta na ryzyku kwalifikacja systemów HVAC, gazów procesowych, sterylizatorów, systemów wodnych i wodnych
Portfolio usług
Twój partner w zakresie kalibracji, zarządzania sprzętem testowym, kwalifikacji i walidacji