Walidacja procesów ręcznych w technologii medycznej
Czy procesy ręczne muszą być walidowane, a także zautomatyzowane i jak może wyglądać pragmatyczne podejście do walidacji? Pytanie, które często zadaje sobie zapewnienie jakości, ponieważ celem jest zapewnienie bezpiecznych i solidnych procesów.
Zgodnie z wymogami regulacyjnymi normy ISO 13485 i przepisów dotyczących systemu jakości FDA, procesy, których wyniki procesu nie są (wystarczająco) zweryfikowane lub mogą zostać zweryfikowane, wymagają walidacji - niezależnie od tego, czy proces obejmuje czynności ręczne. Procesy ręczne muszą być zatem rozpatrywane dokładnie w taki sam sposób, jak procesy zautomatyzowane. W pierwszym etapie walidacji tych procesów należy określić, które parametry produktu są istotne i tylko dla tych parametrów procesy powinny zostać zwalidowane.
Jeśli to możliwe, do określenia zdolności procesu należy wykorzystać zmienne (ciągłe) dane. Podczas przeprowadzania walidacji należy postępować zgodnie z tą samą procedurą, co w przypadku walidacji procesów zautomatyzowanych. Zaczynając od szczegółowego schematu przepływu procesu, na którym przeprowadzana jest analiza ryzyka, definiowane są niezbędne testy dla etapów kwalifikacyjnych IQ, OQ i PQ.
Sprawdzanie poprawności ręcznego etapu procesu
Struktura walidacji nie różni się od struktury zautomatyzowanych procesów. Najpierw tworzony jest schemat blokowy etapów pracy z pomocami i sprzętem wymagającym kalibracji. Następnie przeprowadza się analizę ryzyka i ostatecznie walidację zgodnie z ustaloną procedurą (IQ, OQ, PQ), przy czym przydatność zastosowanej metody badawczej ma ogromne znaczenie. Wybrana metoda badawcza powinna zatem również zostać zatwierdzona w ramach PQ.
Na podstawie uzyskanych danych należy najpierw sformułować stwierdzenia dotyczące możliwości procesowych procesu. Te dane analityczne można podzielić na dwie grupy:
- Właściwości danych atrybutywnych
- Zmienne dane (ilość)
Dane zmienne można dalej podzielić na dane dyskretne (wartości całkowite) i ciągłe (dowolne numeryczne). Zasadniczo należy podjąć próbę uzyskania zmiennych, ciągłych danych, ponieważ pozwala to na najlepsze możliwe obliczenie zdolności procesu.
Nasze usługi dla Ciebie
Walidacja
Holistyczna obsługa projektów walidacyjnych w oparciu o ryzyko
Kwalifikacja
Kwalifikacja sprzętu lub instalacji w oparciu o ryzyko
Wzorcowanie
Kalibracja na miejscu i kalibracja laboratoryjna sprzętu testowego i pomiarowego istotnego pod względem jakości