Wiedza z zakresu techniki medycznej
Obszar wiedzy na temat technologii medycznej daje przegląd najważniejszych zmian w aktualizacji DIN EN ISO 13485. Ponadto znajdziesz tu informacje na temat walidacji procesów ręcznych i zarządzania dostawcami.
Tutaj znajdziesz odpowiedzi na następujące pytania:
- Jakie zmiany przyniosła aktualizacja normy DIN EN ISO 13485?
- Czy procesy ręczne w technologii medycznej muszą być walidowane?
- Co to jest plik historii projektu i co należy wziąć pod uwagę podczas jego tworzenia?
- W jaki sposób efektywne zarządzanie dostawcami może być zorganizowane w zapewnianiu jakości procesów zleconych na zewnątrz?
Jakie zmiany przyniosła aktualizacja normy DIN EN ISO 13485?
- Dodatkowe wymogi regulacyjne w dziedzinie walidacji, weryfikacji, projektowania i rozwoju
- Większa uwaga jest brana pod uwagę przy zarządzaniu ryzykiem w ramach systemu zarządzania jakością
- Zapotrzebowanie na walidację oprogramowania jest wyraźniej podkreślane
Czy ręczne procesy produkcyjne w technologii medycznej muszą być zatwierdzone?
Zgodnie z wymogami regulacyjnymi normy ISO 13485 i przepisów dotyczących systemu jakości FDA, procesy, których wyniki procesu nie są (wystarczająco) zweryfikowane lub mogą zostać zweryfikowane, wymagają walidacji - niezależnie od tego, czy proces obejmuje czynności ręczne. Procesy ręczne muszą być zatem rozpatrywane dokładnie w taki sam sposób, jak procesy zautomatyzowane.
Walidacja procesów ręcznych w technologii
Pośrednie wyniki drzewa decyzyjnego do określenia, czy proces powinien zostać zatwierdzony:
Co to jest plik historii projektu i co należy wziąć pod uwagę podczas jego tworzenia?
Plik historii projektowania (DHF) jest zapisem historii rozwoju i wyników rozwoju urządzenia medycznego. W szczególności należy udokumentować między innymi:
- Przeznaczenie produktu (przeznaczenie)
- Wymagania i ich wyszczególnienie ze specyfikacjami
- Opis projektu i funkcjonalność
- Rysunki
- Plany testów weryfikacji projektu
- Plany testów walidacji projektu
W jaki sposób efektywne zarządzanie dostawcami może być zorganizowane w zapewnianiu jakości procesów zleconych na zewnątrz?
W praktyce zarządzanie dostawcami może być skonfigurowane w kilku etapach i obejmować następujące kroki:
- Tworzenie katalogu ewaluacyjnego na potrzeby wyboru dostawcy
- Przeprowadzenie kwalifikacji dostawcy
- Dokonaj wyboru dostawcy
- Ustanowienie monitorowania dostawców
- Wybór dostawcy
- Monitorowanie dostawców
Procesy zlecone w technologii medycznej
