Kalibracja w obszarach regulowanych GMP

Nasz zespół autorów rozdziału "Kalibracja" w GMP-BERATER oraz artykułu w TechnoPharm tworzą Hansjörg Gutmann, Markus Kopf, Markus Salemink i Christian Sander. Eksperci posiadają swoją wiedzę w obu publikacjach. 

Nasz zespół autorów udziela odpowiedzi na następujące pytania w rozdziale 4.F w GMP-BERATER: Co to jest kalibracja, regulacja, kalibracja? Jakich wymogów regulacyjnych należy przestrzegać? W jaki sposób zapewnia się metrologiczne sprzężenie zwrotne? W jaki sposób można usprawnić organizację i zarządzanie kalibracją? Jakie procedury kalibracji są dostępne i co jest częścią profesjonalnej realizacji? Co to jest niepewność pomiaru i jak jest obliczana? Jak wygląda zgodna z GMP dokumentacja kalibracji? Różne metody pomiarowe są wymagane dla różnych zadań pomiarowych. Kryteria wyboru odpowiedniej metody pomiarowej lub urządzenia pomiarowego zależą od danego pytania. Jeśli chcemy polegać na wynikach pomiarów, niezbędne są powtarzalne i wiarygodne wartości pomiarowe oraz odpowiednie metody i skalibrowana technologia pomiarowa. Wiarygodne wartości pomiarowe umożliwiają podejmowanie obiektywnych decyzji i powtarzalne przeprowadzanie procesów. Zawsze te same sekwencje procesów prowadzą do tych samych wyników, a tym samym do leków o pożądanej jakości.  
 
 
Z przyjemnością prześlemy Państwu rozdział 4.F Kalibracja jako broszurę.  Wystarczy wysłać do nas e-mail na adres gmp(at)testotis.de.