Przejdź do treści

- Wzorcowanie
  
  Jesteśmy jednym z wiodących laboratoriów wzorcujących w Niemczech i posiadamy akredytację na ponad 300 procedur wzorcowania zgodnie z normą PN-EN ISO/IEC 17025:2018-02.
  Wzorcowanie
- Nasze cele
  Nasze akredytowane laboratoria obsługują prawie wszystkie zakresy pomiarowe i oferują unikalną ofertę usług.
- Wzorcowanie na miejscu
  Dzięki profesjonalnym kompetencjom i wysokiej klasie sprzętów pomiarowych świadczymy usługi wzorcowania urządzeń bezpośrednio w siedzibach naszych klientów.
- Usługa odbioru i zwrotu
  Dzięki własnym usługom odbioru i dostawy zapewniamy bezpieczny transport wysokiej jakości sprzętu do testowania i pomiarów.
- Naprawa
  Oprócz wzorcowania oferujemy również odpowiednie naprawy sprzętu testowego i przyrządów pomiarowych z dziedziny termodynamiki i elektryki.
- Sprzęt kalibracyjny
  Dzięki naszym przenośnym kalibratorom temperatury, wilgotności i ciśnienia można przeprowadzać kalibracje niezależnie od miejsca, w którym się znajdują.
- Zarządzanie sprzętem testowym
  
  Zarządzamy urządzeniami testowymi w sposób całościowy Rozwiązanie do zarządzania skrajnią PRIMAS zapewniające zgodność z normami i dyrektywami.
  Zarządzanie sprzętem testowym
- PRIMAS online
  Oparty na Internecie system zarządzania wyposażeniem badawczym PRIMAS online umożliwia spełnienie wymagań dotyczących wyposażenia badawczego - nawet w czasie podróży.
- PRIMAS validated
  Zwalidowany PRIMAS to system zarządzania wskaźnikami z obsługą walidacji przeznaczony dla firm spełniających wymagania zgodności GxP.
- PRIMAS exchange
  PRIMAS exchange umożliwia zautomatyzowane przesyłanie danych pomiarowych między systemami MES/CAQ a naszą bazą danych.
- PRIMAS connect
  PRIMAS connect to usługa internetowa, która umożliwia automatyczny dostęp do systemu zarządzania sprzętem pomiarowym PRIMAS online. Dowiedz się więcej.
- Kwalifikacja
  
  Wspieramy projekty związane z kwalifikacją, takie jak kwalifikacja pomieszczeń czystych lub kwalifikacja instalacji. Przeprowadzamy również kwalifikację magazynów i systemów transportowych zgodnie z normami PKB i GSP.
  Kwalifikacja
- Pomieszczenie czyste
  Profesjonalne wsparcie dla wszystkich działań GMP w zakresie kwalifikacji pomieszczeń czystych - od koncepcji do wdrożenia.
- Kwalifikacja zakładów i mediów
  Oparta na analizie ryzyka kwalifikacja instalacji procesowych, systemów zaopatrzenia i obiektów użyteczności publicznej dla zapewnienia trwałego bezpieczeństwa stabilności i odporności procesu.
- Transport i magazynowanie
  Usługi GxP dla magazynu, transportu oraz logistyki. Mapowanie Temperatury i Wilgotności Powierzchni Magazynowych zgodnie z wtycznymi: Dobrej Praktyki Magazynowania (GSP) oraz Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej (GDP)
- Walidacja
  
  Zajmujemy się walidacją czyszczenia, procesu i transportu, a także walidacją komputera i oprogramowania, aby zapewnić powtarzalność i solidność.
  Walidacja
- Walidacja czyszczenia
  Kompleksowa obsługa profesjonalnych walidacji czyszczenia oraz wsparcie projektów walidacji i działań rewalidacyjnych.
- Walidacja pocesu
  Walidacja procesu oparta na analizie ryzyka w celu wykazania spełnienia wymagań i wyników procesu oraz zapewnienia jakości produktu.
- Walidacja transportu (Cold Chain logistics)
  Mapowanie rozkładu temperastury w środkach transportu. Walidacja i wzorcowanie systemów monitorowania temperatury i wilgotności w samochodach chłodniczych.
- Walidacja komputerów i oprogramowania
  Walidacja systemów komputerowych i walidacja oprogramowania (CSV) w celu zapewnienia powtarzalności procedur i procesów w systemach komputerowych.

Dokumentacja dotycząca kwalifikacji zakładu

Aktualizacja Projektu GMP

Testo Industrial Services przeprowadziło modernizację GMP w B. Braun Medical AG w Sempach. Obejmowało to kwalifikację pomieszczeń i systemów czystych, kalibrację różnych mierzonych zmiennych, a także walidację procesów i czyszczenia.

W Sempach znajduje się siedziba B. Braun Medical AG Switzerland i Center of Excellence (CoE) Infection Control. Tutaj preparaty do dezynfekcji i higieny do dostaw na całym świecie są opracowywane, produkowane i sprzedawane za pośrednictwem sieci sprzedaży Grupy B. Braun.

Celem projektu "GMP Upgrade" była holistyczna obsługa wszystkich usług technicznych i indukowanych zgodnością w obszarze produkcyjnym Center of Excellence Infection Control. Podobnie, całe działania optymalizacyjne/kwalifikacyjne i walidacyjne były skoordynowane z istniejącą trzyzmianową pracą klienta przy jak najmniejszym wpływie na plan produkcji.

Projekt klienta GMP upgrade w B. Braun Medical AG w Sempach

Modernizacja GMP była bardzo dobrym projektem zarówno pod względem technicznym, jak i organizacyjnym. Pracownicy Testo Industrial Services byli bardzo dobrze zintegrowani z zespołem projektowym i współpracowali z naszymi pracownikami w duchu zaufania – bez obawy o kontakt. Przede wszystkim chciałbym podkreślić chęć działania i zaangażowanie. Projekt został zrealizowany o każdej porze i bez wyjątku, bez względu na porę dnia i nocy oraz bez żadnych reklamacji.
Sandro Di Labio
Kierownik ds. zapewnienia jakości
B. Braun Medical AG, CH Sempach

Twoja przewaga: Nasze kompetencje

Wdrożenie i dokumentacja kwalifikacji różnych systemów: zbiorników przygotowawczych, mieszadła mobilnego, systemów napełniania (ciekłych/półstałych) i wielu innych
Wsparcie w konfiguracji zarządzania kalibracją (łączenie) i kalibracji różnych mierzonych zmiennych
Kwalifikacja pomieszczeń czystych do produkcji, laboratorium rozwojowego i mikrobiologii
Doradztwo, dokumentacja i wdrożenie walidacji procesów, metod i czyszczenia

Twoja przewaga: Nasze kompetencje

Wdrożenie i dokumentacja kwalifikacji pomieszczeń czystych

Kwalifikacja

Zgodna z GMP kwalifikacja pomieszczeń czystych, zakładów i mediów, transportu i magazynów

Walidacja zgodna z GxP zgodnie z modelem V

Walidacja

Zapewnia stabilność i solidność procesów

Kalibracja elektrycznych przyrządów pomiarowych

Wzorcowanie

Kalibracja na miejscu i kalibracja laboratoryjna sprzętu testowego i pomiarowego istotnego pod względem jakości