Normy takie jak DIN ISO 13485, wymagania prawne (dyrektywy UE, CFR Part 820, GMP) oraz nasze własne wymagania jakościowe określają standardy producentów w sektorze technologii medycznych. Normy te są regularnie sprawdzane podczas audytów przeprowadzanych przez władze i klientów.
Testo Industrial Services jest Twoim partnerem w zapewnianiu standardów jakości. W okresach szczytowych lub przy większych projektach zapewniamy elastyczną siłę roboczą z odpowiednim know-how. Zwracamy przy tym uwagę na realizację wymagań i oczekiwań klienta z uwzględnieniem kosztów.
Dla klienta oznacza to minimalny wysiłek przy maksymalnym bezpieczeństwie: niski nakład pracy związany z obsługą i koordynacją, a jednocześnie niższe koszty dzięki rozwiązaniom dostosowanym do potrzeb klienta i jednemu źródłu zaopatrzenia. Naszym klientom z branży technologii medycznych zapewniamy indywidualne wsparcie w zakresie badań i rozwoju, produkcji, zapewnienia jakości i kontroli jakości - wystarczy się z nami skontaktować.
Świadome wdrożone środków zapewnienia jakości
Towarzyszymy Ci od pomysłu do gotowego produktu medycznego
- Pomysł na produkt: Pomagamy w opracowaniu dokumentacji zgodnej z normami i wymogami prawnymi, a także w weryfikacji i walidacji projektu.
- Wdrożenie: Zapewniamy przeniesienie projektu do produkcji poprzez wstępne wzorcowanie aparatury badawczej i pomiarowej, kwalifikację systemów i walidację procesów.
- Produkcja: regularnie wzorcujemy urządzenia pomiarowe i badawcze oraz okresowo sprawdzamy systemy pod kątem ich kwalifikacji. Ponadto, dzięki systemowi PRIMAS oferujemy całościowe rozwiązanie w zakresie zarządzania wyposażeniem badawczym.
- Jakość: Przejmujemy zadania takie jak kontrola zmian, zarządzanie odchyleniami czy analizy GAP, a tym samym odciążamy Państwa w zakresie zapewniania jakości. Ponadto przeprowadzamy walidację automatycznych przyrządów pomiarowych i wykonujemy dla klientów testy zdolności sprzętu pomiarowego. W ten sposób wspieramy naszych klientów w zapewnianiu zgodności sprzedawanych przez nich produktów w zakresie kontroli jakości.
- Procesy produkcyjne zlecane na zewnątrz: Zapewniamy, że wymagania normy DIN EN ISO 13485 są prawidłowo wdrażane u Państwa dostawców. W tym celu przeprowadzamy kwalifikację zakładów produkcyjnych dostawców (rozszerzony warsztat pracy) i walidację ich procesów produkcyjnych.
Nasze usługi w zakresie technologii medycznej
Wzorcowanie
Jesteśmy dostawcą kompleksowych usług w zakresie wzorcowania DAkkS oraz wzorcowania ISO/fabrycznego.
Zarządzanie przyrządami pomiarowymi
PRIMAS validated to nasze walidowalne rozwiązanie do zarządzania wskaźnikami dla firm spełniających wymagania GxP i ISO 13485.
Kwalifikacja
Wspieramy Cię we wszystkich działaniach kwalifikacyjnych: zakłady i media, magazyny i systemy transportowe, pomieszczenia czyste.
Walidacja
Przejmujemy za Ciebie wszystkie zadania walidacyjne, e.B. także CSV Twoich systemów oprogramowania do zapewnienia jakości.
Historie sukcesów
Realizujemy wiele różnych zadań dla naszych klientów z branży technologii medycznych. Obejmują one na przykład wzorcowanie urządzeń pomiarowych dla różnych mierzonych zmiennych (np. termodynamicznych, ciśnieniowych lub wymiarowych) w naszych laboratoriach i na miejscu, pomiary w pomieszczeniach czystych (np. pomiary filtrów, pomiary klasyfikacji pomieszczeń czystych, pomiary czasu regeneracji) oraz pomiary w komorach klimatycznych na miejscu. Przeprowadzamy również kwalifikację nowych i istniejących instalacji, walidację komputerów i oprogramowania oraz walidację procesów/czyszczenia. Tworzymy historyczne pliki projektowe lub koncepcje w celu zwiększenia zgodności z cGMP i przeprowadzamy dla Ciebie analizy GAP - zawsze indywidualnie, zgodnie z Twoimi potrzebami. Tutaj można znaleźć fragmenty referencji naszych udanych projektów w dziedzinie technologii medycznych.
Paul Hartmann AG
Nowy budynek pomieszczeń czystych: Wsparcie projektu i kwalifikacja zgodna z GMP zgodnie z DIN EN ISO 14644.
Henke-Sass, Wolf GmbH
Zarządzanie przyrządami pomiarowymi za pomocą systemu PRIMAS: kompleksowe rozwiązanie do zarządzania i wzorcowania przyrządów pomiarowych z Niemiec i oddziałów zagranicznych.
Sunstar GmbH
Pliki historii projektowania dla wyrobów medycznych: Pragmatyczna koncepcja wdrożenia i odtworzenia zgodnie z wymaganiami DIN EN ISO 13485.
Know-how
Masz do nas pytania? Odpowiedź znajdziesz w naszym Centrum Wiedzy. Tam nasi eksperci udzielą odpowiedzi na Twoje pytania dotyczące naszych obszarów specjalizacji.