Wiedza z zakresu kwalifikacji pomieszczeń czystych
Obszar wiedzy Cleanroom Qualification odpowiada na pytania dotyczące klas pomieszczeń czystych i egzaminów w ramach kwalifikacji pomieszczeń czystych. Otrzymasz również przegląd innowacji DIN EN ISO 14644-3: 2020-08.
Tutaj znajdziesz odpowiedzi na następujące pytania:
- Jakie są klasy pomieszczeń czystych?
- Jakie badania/pomiary są przeprowadzane podczas kwalifikacji pomieszczeń czystych?
- Jakie innowacje przynosi norma DIN EN ISO 14644-3:2020-08 w odniesieniu do przeprowadzania testów szczelności filtrów HEPA?
- Jaki wpływ mają zmiany w normie DIN EN ISO 14644-1 na kwalifikację pomieszczeń czystych?
Jakie są klasy pomieszczeń czystych?
W normie DIN EN ISO 14644-1 różne klasy pomieszczeń czystych (ISO 1-9) są klasyfikowane na podstawie maksymalnych wartości dopuszczalnego stężenia cząstek (w cząstkach na metr sześcienny powietrza). W wytycznych GMP UE litery od A do D są przypisane do klas pomieszczeń czystych, przy czym rozróżnia się również tryb produkcji i bezczynności.
Wzór obliczeniowy
Limity klasyfikacji w załączniku 1:
Jakie badania/pomiary są przeprowadzane podczas kwalifikacji pomieszczeń czystych?
W kwalifikacji pomieszczeń czystych zazwyczaj przeprowadza się następujące pomiary:
- Pomiary klimatu
- Pomiar ciśnienia
- Pomiary przepływu
- Pomiary cząstek
- Monitorowanie mikrobiologiczne
Jakie innowacje przynosi norma DIN EN ISO 14644-3:2020-08 w odniesieniu do przeprowadzania testów szczelności filtrów HEPA?
Przeprowadzenie testu szczelności filtra nie stało się łatwiejsze. Istnieje dodatkowy formalizm (e.B wyprowadzenie Dp) i nadal ciężka żywność w definicji wycieku przez Na. Oświadczenie o zgodności filtrów H13/H14 stało się bardziej rygorystyczne 5-krotnie. Ma to wpływ na wykonalność (więcej pomiarów uzupełniających), a przede wszystkim na zanieczyszczenie filtrów HEPA aerozolem. Stężenia wzrastają kilkakrotnie w porównaniu z poprzednią wersją. Kryterium akceptacji testu in situ zostało sformułowane bardziej rygorystycznie niż lokalny stopień przejścia w normie EN 1822-1. Dalsze pogorszenie wynika z niepotrzebnej definicji Na/Np. Wybierając tak małą wartość do zliczania zdarzeń, będzie wiele zdarzeń liczących.
Jaki wpływ mają zmiany w normie DIN EN ISO 14644-1 na kwalifikację pomieszczeń czystych?
Pomimo pewnych zmian w NORMIE DIN EN ISO 14644-1, istota normy pozostała taka sama. Zasadniczo nowe określenie lokalizacji pomiarowych doprowadzi do zwiększenia wysiłków w zakresie kwalifikacji pomieszczeń czystych. Eliminacja cząstek 5 μm prowadzi do regulacyjnej szarej strefy, którą można zamknąć za pomocą deskryptora M. W przeciwnym razie zmiany nie będą miały większego wpływu na operatora pomieszczeń czystych o wysokiej czystości.