Przejdź do treści

Wiedza z zakresu walidacji

Obszar wiedzy Walidacja zawiera odpowiedzi na pytania dotyczące głównego planu walidacji, walidacji oprogramowania i walidacji czyszczenia. Znajdziesz tu informacje na temat celów walidacji oprogramowania i podstawowych elementów przewodnika GAMP® 5. 

Definicja głównego planu walidacji?

Główny plan walidacji (VMP) jest nadrzędnym dokumentem kwalifikacyjnym, który opisuje wszystkie działania związane z kwalifikacją i walidacją. Ponadto reprezentuje strategię walidacji (kwalifikacji) i metodologię firmy. 

Walidacja 

Jakie są podstawowe elementy przewodnika GAMP® 5?

Przewodnik GAMP 5 "Good Automated Manufacturing Practice Supplier Guide for Validation of Automated Systems in Pharmaceutical Manufacture" stał się standardem walidacji oprogramowania w ostatnich dziesięcioleciach. Ważnymi podstawowymi elementami GAMP® 5 są: 

  • Oparte na ryzyku podejście do walidacji systemów komputerowych 
  • Rozdzielenie klas ryzyka dla sprzętu i oprogramowania 
  • Nadal uważane za najlepsze praktyki, szczególnie w kontekście wymogów rządowych i certyfikacyjnych (e.B.ISO 13485) 

Jaki jest cel walidacji oprogramowania?

Walidacja oprogramowania ma na celu udowodnienie, że dane oprogramowanie działa niezawodnie i solidnie w ramach swojego przeznaczenia zgodnie z jego specyfikacjami – ta procedura nie jest nowa. Jest ona identyczna z procedurą, która jest już stosowana podczas kwalifikacji sprzętu i do której stosuje się dobrze znane narzędzia walidacji, takie jak e.B. IQ / OQ / PQ. 

Walidacja komputerów i oprogramowania 

Jaką rolę odgrywa "Krąg Sinnera" w czyszczeniu zakładów farmaceutycznych?

W przypadku czyszczenia zakładów farmaceutycznych szczególnie ważne jest opracowanie i ustanowienie solidnego procesu czyszczenia. "Krąg Sinnera" bierze pod uwagę cztery czynniki wpływające (mechanikę, temperaturę, chemię i czas) na czyszczenie, którego optymalna koordynacja pozwala na ekonomiczne i bezpieczne czyszczenie. 

Walidacja czyszczenia